在当今全球化的浪潮中，我国医疗器械行业正迎来“出海”的热潮。上海近日制定的高端医疗器械产业高质量发展行动方案，明确提出到2027年新增海外市场获批医疗器械产品超100件的目标，这一举措无疑为我国医疗器械“出海”注入了强大动力。然而，在这看似充满机遇的背后，实则隐藏着诸多挑战，我国医疗器械企业该如何铺就“出海”之路呢？
近年来，我国医疗器械技术发展迅速，资本也纷纷加持。今年上半年，科创板医疗器械企业营收和净利润同比分别增长9%和3%，近三成科创板医疗器械公司海外业务占比超过30%。今年至今，我国获批的创新医疗器械数量再创新高，国家药监局出台10项举措支持高端医疗器械创新发展，多款创新医疗器械获批上市，深圳中科微光医疗的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管还获得美国FDA审批，成为中国首个获得FDA批准的腔内影像设备。这些成绩的取得，彰显了我国医疗器械行业的实力和潜力。
但“出海”并非易事，也并非适合所有企业。业内人士指出，企业不应盲目跟风“出海”，对于大部分仍处于成长阶段的中国医疗器械公司来说，应聚焦中国本土市场的机会。迈得诺医疗集团董事长李培尚强调，海外市场是强者的搏击场，不是弱者的避难所，中国本身是全球最大的医疗健康市场之一，企业要把中国市场做好做到极致，产品达到世界领先水平，方可考虑出海。上海瑛泰医疗器械创始人梁栋科也感慨，近20年过去，医疗器械公司“出海”格局已变，国际法规、保险购买等都是必须考虑的问题，国际诉讼成本高昂，没有保险根本承担不起。
那么，我国医疗器械企业该如何在“出海”浪潮中破局呢？迈瑞医疗作为行业龙头，给出了很好的范例。今年上半年，迈瑞医疗国际业务占比首次超过50%，董事长李西廷表示数智化转型将为中国医疗工业提供弥合差距、直道超车的机会。迈瑞医疗通过收购进军心血管医疗器械领域，惠泰集团常务副总裁戴振华认为，国际化时机要与企业自身发展阶段相匹配，先练好内功，把产品在中国做到领先和极致，解决知识产权等问题，再进行国际化便是水到渠成的事情。
健适医疗科技集团创始人王欣则强调，国际化并非要在每个国家都铺市场，而是要选择优势市场进行重点突破。中国企业最大的特点是拥有高端制造和创新能力，关键是要用好这个比较优势，先在本土市场立足，再走向全球。
我国医疗器械“出海”既有机遇也有挑战。企业不能盲目跟风，要结合自身发展阶段，充分利用中国的“比较优势”，先在国内市场取得领先地位，再有针对性地选择海外市场进行突破。只有这样，才能在激烈的国际竞争中站稳脚跟，实现我国医疗器械行业的全球化发展。
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