【集采规则大调整，“反内卷”成医药行业新关键词】
近日，国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件》犹如一颗重磅炸弹，在医药行业激起千层浪。尽管中选结果尚未揭晓，但此次集采在规则设计上的多项调整已引发广泛关注与深度讨论。从“按厂牌报量”机制的首次引入，到复活机制、报价规则的优化，再到对供应保障与临床用药稳定性的再平衡，这一系列变化释放出中国医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号，而“反内卷”更是成为这场变革的核心主题。
【规则转向：告别“唯低价是取”，遏制恶性竞争】
与前十批集采相比，本轮集采规则呈现出明显转向。此前，价差控制机制以最低报价为基准，其他企业报价若高于最低价1.8倍将被自动淘汰，这虽有助于压缩价格水分，但也导致部分企业为中标不惜报出极端低价，甚至低于成本，引发“劣币驱逐良币”的担忧。第十一批集采作出重要调整，不再简单以最低价为锚点，而是引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准。当某企业报价低于“入围均价的50%”时，将以该“锚点价”作为价差计算基准，而非最低价本身。
同时，“反内卷”被正式写入集采原则，通过制度设计遏制企业非理性竞价、低于成本报价等行为。为防范恶性低价竞争，第十一批集采首次明确要求报价低于“锚点价”的企业，必须提交《报价合理性声明》，详细说明其成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。这一“低价自证”制度将价格竞争的底线从“行政限价”转向“企业自律”，倒逼企业在报价时充分考虑成本与质量，避免“赔本赚吆喝”，打破“低价—低质—低供”的恶性循环，推动行业回归理性竞争。
【机制升级：从“价格血拼”到“质量与价格并重”】
为尊重临床实际需求，第十一批集采在报量规则上作出重大调整，首次引入“按厂牌报量”机制。医疗机构可选择按具体品牌报量，若中选可直接成为供应企业。这一调整让集采的报量环节更贴近临床实际使用习惯，减少临床用药过渡的阻力，提升集采的精准性与执行力。同时，针对委托生产（B证企业）可能存在的质量风险，明确受托方须具备商业化量产能力与经验。
此外，第十一批集采进一步提高投标资质门槛，新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求。药监部门将继续对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况，确保中选药品质量稳定。监管层面还引入“首告从宽”机制，鼓励企业主动报告围标、串标、低于成本报价等行为，依法从轻或免于处罚。
【新闻总结：集采转型，医药行业迈向高质量发展】
第十一批集采规则的演变，是中国医药集采市场发展的重要里程碑。从“唯低价是取”到“理性砍价”，从“价格血拼”到“质量与价格并重”，这一系列变化标志着国家集采正从初期追求快速降低药价虚高的“攻坚战”，转向构建稳定、高效、可持续的医药供应体系的“持久战”。在这一过程中，医药行业将告别低价中标时代，迎来以创新和质量为核心的高质量发展阶段，最终实现医药市场的健康、有序发展，为患者提供更优质、更可靠的医药产品。
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